La FDA propone linee guida sui rivestimenti dei prodotti ortopedici

La FDA propone linee guida sui rivestimenti dei prodotti ortopedici

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta cercando ulteriori dati dagli sponsor di dispositivi ortopedici per prodotti con rivestimenti metallici o in fosfato di calcio nelle loro domande di pre-commercializzazione. In particolare, l'agenzia richiede informazioni sulle sostanze di rivestimento, sul processo di rivestimento, sulle considerazioni relative alla sterilità e sulla biocompatibilità in tali richieste.

Il 22 gennaio, la FDA ha pubblicato una bozza di linee guida che delinea i dati richiesti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi ortopedici di classe II o III con rivestimenti metallici o in fosfato di calcio. Le linee guida mirano ad assistere gli sponsor nel soddisfare i requisiti di controllo speciali per alcuni prodotti di classe II.

Il documento indirizza gli sponsor agli standard di consenso pertinenti per l'adesione a requisiti di controllo speciali. La FDA sottolinea che la conformità alle versioni degli standard riconosciute dalla FDA fornisce un'adeguata protezione per la salute e la sicurezza pubblica.

Sebbene le linee guida coprano vari tipi di rivestimenti, non ne prendono in considerazione alcuni, come quelli a base di calcio o ceramici. Inoltre, non sono incluse raccomandazioni sulla caratterizzazione farmacologica o biologica dei prodotti rivestiti.

Le linee guida non riguardano i test funzionali specifici del dispositivo, ma consigliano di fare riferimento ai documenti di guida specifici del dispositivo applicabili o di contattare la divisione di revisione appropriata per ulteriori informazioni.

La FDA richiede una descrizione completa del rivestimento e affronta questioni quali sterilità, pirogenicità, durata di conservazione, imballaggio, etichettatura e test clinici e non clinici nelle richieste di immissione sul mercato.

Sono richieste anche informazioni sulla biocompatibilità, a dimostrazione della sua crescente importanza. La FDA sottolinea l'importanza di valutare la biocompatibilità per tutti i materiali a contatto con i pazienti, compresi i rivestimenti.

Le linee guida delineano gli scenari che richiedono una nuova presentazione 510(k) per i prodotti di rivestimento modificati, come modifiche al metodo di rivestimento o al fornitore, alterazioni dello strato di rivestimento o modifiche del materiale del substrato.

Una volta finalizzate, le linee guida sostituiranno le precedenti linee guida sugli impianti ortopedici rivestiti di idrossiapatite e sui rivestimenti metallici spruzzati al plasma per impianti ortopedici.